|
莫忽視"洋中藥"專(zhuān)利"逆襲"!
日前，一則來(lái)自英國(guó)藥品管理局的消息在國(guó)內(nèi)引發(fā)了廣泛關(guān)注：英國(guó)藥品管理局稱，計(jì)劃從明年初起，全面禁止中成藥在英國(guó)的銷(xiāo)售。而在不久前，英國(guó)藥品管理局已在其官方網(wǎng)站發(fā)布警告，提醒公眾謹(jǐn)慎選用一些沒(méi)有經(jīng)過(guò)英國(guó)官方注冊(cè)通過(guò)的中藥，說(shuō)這些中藥含有高含量的有害毒素，包括鉛、汞、砷。英國(guó)當(dāng)?shù)孛襟w報(bào)道稱，英國(guó)藥品管理局已通知各中醫(yī)學(xué)會(huì)和一些較大的中藥公司，要求上報(bào)中成藥的庫(kù)存數(shù)量。
而在一個(gè)月前，中國(guó)商務(wù)部及國(guó)家中醫(yī)藥管理局曾表態(tài)，將推動(dòng)中藥國(guó)際化。推動(dòng)方案尚未實(shí)施，英國(guó)禁令已下，這無(wú)疑將對(duì)中藥的國(guó)際化之路帶來(lái)不利影響。對(duì)此，專(zhuān)家建議，一方面，相關(guān)部門(mén)應(yīng)該加強(qiáng)監(jiān)管力度，建立完善的中成藥重金屬毒性、農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準(zhǔn)，加快與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的步伐，一方面還應(yīng)加強(qiáng)中藥相關(guān)技術(shù)研發(fā)，加強(qiáng)海外專(zhuān)利布局，警惕大批“洋中藥”帶著專(zhuān)利趁機(jī)逆襲中國(guó)市場(chǎng)。
“禁售令”影響到底有多大
“從短期看，英國(guó)藥品管理局的‘禁售令’對(duì)國(guó)內(nèi)藥企的影響不會(huì)太大。因?yàn)橹谐伤庪y進(jìn)入英國(guó)及歐盟其他國(guó)家早已是業(yè)內(nèi)共識(shí)，這些國(guó)家也不是我國(guó)中藥出口重點(diǎn)所在。目前，我國(guó)中成藥的出口額每年達(dá)2億美元，其中歐盟僅占不足2000萬(wàn)美元，份額很小。”國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利局專(zhuān)利審查協(xié)作北京中心醫(yī)藥生物發(fā)明審查部副主任衛(wèi)軍在接受中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)報(bào)記者采訪時(shí)表示。
然而，盡管如此，當(dāng)從2014年起將全面禁止中成藥在英國(guó)銷(xiāo)售的消息傳來(lái)，國(guó)內(nèi)股市醫(yī)藥板塊仍然受到了影響，104家上市藥企的股價(jià)出現(xiàn)了不同程度的下跌。而在中藥板塊，華潤(rùn)三九、漢森制藥、太安堂公司更是出現(xiàn)了較大幅度的下滑。
不僅如此，從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，英國(guó)“禁售令”可能產(chǎn)生的負(fù)面影響仍然不可小覷。
“目前，中成藥通過(guò)歐盟注冊(cè)令以藥品身份出現(xiàn)是大勢(shì)所趨。繼英國(guó)之后，歐盟其他國(guó)家很可能隨之對(duì)中成藥禁銷(xiāo)，而歐盟傳統(tǒng)藥品在全球市場(chǎng)需求占比超過(guò)四成，2015年歐盟將有370億美元市場(chǎng)‘蛋糕’，中國(guó)企業(yè)可能很難從中‘分羹’。另外，該事件也可能會(huì)發(fā)酵影響到我國(guó)中藥出口占主要份額的亞太、美洲國(guó)家和地區(qū)。”衛(wèi)軍表示。
事實(shí)上，早在2004年，歐盟就頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》，規(guī)定在歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售的中成藥必須在2011年4月30日完成注冊(cè)，否則不許銷(xiāo)售。在衛(wèi)軍看來(lái)，我國(guó)中藥出口在國(guó)外屢屢遭遇禁售，固然有西方對(duì)中醫(yī)藥理論認(rèn)識(shí)上不足的原因，而國(guó)內(nèi)中成藥本身在生產(chǎn)環(huán)節(jié)可能存在的質(zhì)量、安全性等問(wèn)題，也的確應(yīng)該引起關(guān)注。“我們的著眼點(diǎn)不應(yīng)僅在于提高中成藥的國(guó)際聲譽(yù)，相關(guān)部門(mén)應(yīng)該加強(qiáng)監(jiān)管力度，建立完善的中成藥重金屬毒性、農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于具有毒性或有一定毒副反應(yīng)的中成藥，應(yīng)加強(qiáng)研究，利用現(xiàn)代科學(xué)手段，使其達(dá)到安全可控。”衛(wèi)軍表示。
在日前國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室主任王煉也表示，接下來(lái)，將在中藥的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)上加大力度，盡早建立一個(gè)科學(xué)的、能夠與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)。
洋中藥專(zhuān)利“逆襲”須引關(guān)注
當(dāng)我國(guó)中藥企業(yè)正通過(guò)各種手段將中藥原材料輸出國(guó)外，努力開(kāi)拓國(guó)際化之路時(shí)，國(guó)外醫(yī)藥企業(yè)則將中藥原材料進(jìn)行深加工，形成所謂的洋中藥，或回售至國(guó)內(nèi)，或根據(jù)當(dāng)?shù)胤钪瞥杀＝∑坊蚧瘖y品。而這些洋中藥，很多都申請(qǐng)了專(zhuān)利。
“目前，在中國(guó)的動(dòng)植物藥專(zhuān)利申請(qǐng)中，國(guó)內(nèi)申請(qǐng)占91.3%，來(lái)自國(guó)外申請(qǐng)人的申請(qǐng)量約為1萬(wàn)件，占8.7%。從申請(qǐng)數(shù)量上看，還是以國(guó)內(nèi)申請(qǐng)人的專(zhuān)利申請(qǐng)為主，但是從技術(shù)主題看，國(guó)外公司多以獲取植物藥中有機(jī)化合物單體的藥效物質(zhì)、從動(dòng)物中取材開(kāi)發(fā)生物技術(shù)單體藥物作為研發(fā)重點(diǎn)，而這兩個(gè)技術(shù)主題，正是我國(guó)制藥企業(yè)尤其是傳統(tǒng)中藥企業(yè)的弱項(xiàng)所在。”衛(wèi)軍在經(jīng)過(guò)專(zhuān)利檢索分析后對(duì)中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)報(bào)記者表示。
與此同時(shí)，中國(guó)動(dòng)植物藥在國(guó)外的專(zhuān)利申請(qǐng)情況也并不樂(lè)觀。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，目前，中國(guó)申請(qǐng)人向國(guó)外申請(qǐng)的動(dòng)植物藥專(zhuān)利約為925件，僅占中國(guó)該領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)總量的0.75%，申請(qǐng)的國(guó)家主要集中在美國(guó)、日本、歐洲和澳大利亞。比較而言，中國(guó)申請(qǐng)人在國(guó)外申請(qǐng)的中藥專(zhuān)利，不到國(guó)外來(lái)華中藥專(zhuān)利申請(qǐng)量的1/10。不僅如此，中國(guó)申請(qǐng)人在國(guó)外提交的中藥專(zhuān)利申請(qǐng)以植物藥為主，鮮有動(dòng)物藥專(zhuān)利申請(qǐng)。植物藥中又多以提取物、制劑、組合物居多，仍有較大技術(shù)研發(fā)的空間。
“目前，‘洋中藥’‘專(zhuān)利回輸’的多，我國(guó)中藥‘專(zhuān)利輸出’的少，而且國(guó)外動(dòng)植物藥在食品、化妝品等領(lǐng)域開(kāi)發(fā)和應(yīng)用廣泛，國(guó)內(nèi)則多局限于藥用領(lǐng)域的應(yīng)用和開(kāi)發(fā)，這些都給中藥的國(guó)際化造成了一定的難度。”衛(wèi)軍認(rèn)為，在知識(shí)產(chǎn)權(quán)越來(lái)越成為企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的當(dāng)下，中藥要走向國(guó)際，可以借鑒美國(guó)和日本的專(zhuān)利布局經(jīng)驗(yàn)，比如依靠現(xiàn)代中藥提取技術(shù)制備短而小的復(fù)方，并在國(guó)外申請(qǐng)專(zhuān)利等。“如果我國(guó)中藥在海外的專(zhuān)利申請(qǐng)沒(méi)有引起足夠的重視，專(zhuān)利被其他國(guó)家搶先申請(qǐng)的現(xiàn)象繼續(xù)出現(xiàn)，中藥國(guó)際化之路將難上加難。”衛(wèi)軍表示。（知識(shí)產(chǎn)權(quán)報(bào) 記者 吳艷）
13-09-22
——桂林市持衡專(zhuān)利商標(biāo)事務(wù)所轉(zhuǎn)
|
